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医药洁净室(区)空气洁净度级别表及管理


编辑: 来源:/ 时间:2014-06-02 点击次数:
医药洁净室(区)空气洁净度级别表
1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的四个级别
洁净室(区)空气洁净度级别表 
尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 
洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米  沉降菌/皿 
100级 3,500051 
10,000级 350,0002,0001003 
100,000级 3,500,00020,00050010 
300,000级 10,500,00060,0001,00015 

2.洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制. 其工作人员(包括维修、辅助人员应
定期进行卫生和微生物学基础常识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行引导和督促.
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物走向合理.
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒.
(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.
(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌.
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落.
(7)洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域.
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况.
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录.
3.药品生产过程的验证内容必须包括:
(1)空气净化系统
(2)工艺用水系统
(3)生产工艺及其变更
(4)设备清洗
(5)主要原辅料变更
无菌药品生产过程的验证内容还应增加:
(1)灭菌设备
(2)药液滤过及灌封(分装)系统
4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准.
5.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理.
6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录.
7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程上的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.

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